Sobre a FDA
"O Congreso facultou á FDA para regular os produtos de tabaco mediante a supervisión científica para protexer ao público dos efectos nocivos do consumo de tabaco", dixo a comisaria interina da FDA, Janet Woodcock."Asegurar que os novos produtos de tabaco sexan avaliados pola FDA é unha parte fundamental do noso obxectivo de reducir as enfermidades e a morte relacionadas co tabaco. Sabemos que os produtos de tabaco con sabor son moi atractivos para os mozos, polo que avaliar o impacto do consumo real ou potencial de tabaco sobre a mocidade é un factor clave para determinar que produtos se poden vender".
Esta acción supón un avance significativo na recepción dun número sen precedentes de solicitudes antes do prazo ordenado polo xulgado o 9 de setembro de 2020 para presentar solicitudes previas á comercialización consideradas novos produtos de tabaco, así como o prazo para abordar o uso de condimentos por parte dos mozos.
A FDA recibiu solicitudes de máis de 500 empresas que abarcan máis de 6,5 millóns de produtos de tabaco.Aínda que a axencia emitiu outras accións negativas nalgunhas aplicacións, este é o primeiro conxunto de Mdos que a FDA emitiu para as aplicacións que cumpren a parte da revisión científica substancial da revisión previa ao mercado.A axencia comprométese á transición do mercado actual a un mercado no que todos os produtos ENDS dispoñibles para a venda demostren que son "aptos para protexer a saúde pública".
O 27 de agosto, a FDA anunciou que rexeitou 55.000 solicitudes de tabaco premercado (PMTAS) de tres pequenos fabricantes de cigarros electrónicos porque non proporcionaron probas de que protexían a saúde pública.
A FDA recibiu ~ 6,5 millóns de solicitudes de PMTA para cigarros electrónicos ata a data límite do 9 de setembro, deixando ~ 2 millóns de solicitudes sen anunciar, excluíndo ~ 4,5 millóns de solicitudes (JD Nova Group LLC) ás que previamente se notificaron que non cumprían os requisitos.Con 55.000 solicitudes rexeitadas nesta ocasión, quedan sen anunciar menos de 1,95 millóns.Ademais, as accións da FDA suxiren que pode non aprobar ningún aceite de cigarro electrónico embotellado que teña un sabor diferente ao tabaco.Dúas semanas antes de que remate o período de carencia o 9 de setembro de 2021, isto podería significar que case todas as PMTAS restantes serán rexeitadas.
Hoxe, a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos emitiu as primeiras ordes de denegación de comercialización (Mdos) dos produtos electrónicos do sistema de entrega de nicotina (ENDS) despois de determinar que as solicitudes de tres solicitantes de aproximadamente 55.000 produtos ENDS con sabor carecían de evidencia suficiente de beneficio para os fumadores adultos.O suficiente para superar a ameaza para a saúde pública que supoñen os niveis documentados e alarmantes de uso adolescente deste tipo de produtos.JD Nova Group LLC, Great American Vapes e Vapor Salon son os extremos sen tabaco, inclúen Apple Crumble, Dr. Cola e Cinnamon Toast Cereal.
Os produtos ENDS con sabor requiren unha proba sólida
Os produtos necesarios para a aplicación de mercado PRE para MDO non poden ser introducidos nin entregados para introducir o comercio interestatal.Se o produto xa está no mercado, debe ser retirado do mercado ou en risco de aplicación.O MDO anunciado hoxe non inclúe todos os produtos ENDS presentados pola empresa;as solicitudes para o resto aínda están en estudo.A FDA informara previamente a unha das empresas, JD Nova Group LLC, de que a súa solicitude de produtos de tabaco antes da comercialización relacionada cos seus aproximadamente 4,5 millóns de produtos non cumpría os requisitos de solicitude para un novo produto de tabaco que solicitaba autorización de comercialización.
"Os produtos ENDS con sabor son moi populares entre os mozos, xa que máis do 80 por cento dos usuarios de cigarros electrónicos de 12 a 17 anos utilizan un destes produtos. "As empresas que desexen seguir vendendo os seus produtos ENDS con sabor deben ter probas fidedignas de que os posibles beneficios dos seus produtos para fumadores adultos superan os riscos significativos coñecidos para os adultos novos", dixo Mitch Zeller, director do Centro de Produtos de Tabaco da FDA. Os solicitantes teñen a obriga de proporcionar probas de que a venda dos seus produtos cumpre o estándar legal de "adecuación". protección da saúde pública". Se non hai probas suficientes ou insuficientes, a FDA ten a intención de emitir unha orde de denegación de comercialización que requira que o produto sexa retirado do mercado ou retirado do mercado.
A FDA advirte de máis de 15 millóns de produtos
A finais do mes pasado, a FDA advertiu ás empresas con máis de 15 millóns de produtos que retiraran do mercado os produtos de cigarros electrónicos non autorizados:
A FDA emitiu hoxe unha carta de advertencia a unha empresa que vende produtos de tabaco listados pola FDA, incluídos moitos e-líquidos con sabor, para a venda ilegal de produtos electrónicos do sistema de entrega de nicotina (ENDS) sen licenza.Esta acción demostra o compromiso continuo da axencia para garantir que os produtos de tabaco vendidos cumpran coa lei para protexer mellor a mocidade e a saúde pública.
As cartas de advertencia son o resultado da vixilancia continua e do seguimento en Internet das infraccións das leis e regulamentos sobre o tabaco.A FDA quere que todos os fabricantes e venda polo miúdo de produtos de tabaco saiban que seguimos vixiando o mercado de preto e que responsabilizaremos ás empresas das infraccións.
A FDA continuará dando prioridade ás empresas que venden ENDS sen a autorización necesaria e que non presentaron unha solicitude de premercado á axencia, especialmente aquelas que poidan usar ou lanzar produtos para adolescentes".
Hoxe, a FOOD and Drug Administration enviou unha carta de advertencia a Visible Vapors LLC, unha empresa con sede en Pensilvania que fabrica e opera un sitio web que vende produtos do sistema electrónico de entrega de nicotina (ENDS).
incluíndo cigarros electrónicos e líquidos electrónicos, dicíndolles: É ilegal vender estes novos produtos de tabaco sen autorización previa á comercialización, polo que non se poden vender nin distribuír nos Estados Unidos.A empresa non presentou ningunha solicitude de produtos de tabaco (PMTA) antes da comercialización ata a data límite do 9 de setembro de 2020.
A partir do 8 de agosto de 2016, as solicitudes de revisión previa á comercialización de determinados produtos do tabaco considerados novos, incluídos os cigarros electrónicos e os líquidos electrónicos, deberán enviarse á FDA antes do 9 de setembro de 2020, segundo unha orde xudicial.
A carta de advertencia emitida hoxe cita produtos específicos, incluíndo Visible Vapors Irish Potato 100 ml e Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 ml. A empresa ten máis de 15 millóns de produtos listados coa FDA e debe garantir que todos os seus produtos cumpren co regulacións federais, incluídos os requisitos de revisión previa ao mercado.
De acordo coas prioridades de aplicación da axencia, despois do 9 de setembro de 2020, a FDA priorizará a aplicación contra calquera produto ENDS que se siga comercializando e que non reciba unha solicitude de produto.
Entre xaneiro e xuño de 2021, a FDA enviou 131 cartas de advertencia a empresas que venderon ou distribuían máis de 1.470.000 END non autorizados que non presentaron solicitudes previas á comercialización destes produtos ata o 9 de setembro.
As empresas que reciban unha carta de advertencia da FDA deben enviar unha resposta por escrito dentro dos 15 días hábiles seguintes á recepción da carta indicando a acción correctiva da empresa, incluíndo a data en que se interrompeu a infracción e/ou a data en que se distribuíu o produto.Tamén esixen ás empresas que sigan cumprindo os plans futuros baixo a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos
Hora de publicación: 15-Oct-2021
