Introdución ao
A Administración de Alimentos e Medicamentos é unha rama do departamento de saúde, educación e benestar dos Estados Unidos. Para ser exactos, a FDA é o equivalente ao ministerio de saúde (responsable da aprobación dos alimentos saudables) e á administración nacional de medicamentos (responsable de a aprobación de medicamentos).É responsable da medicina nacional, alimentos, produtos biolóxicos, cosméticos, medicina veterinaria, equipos Yliao e produtos de diagnóstico e outras xestións e traballos para protexer, promover e mellorar a saúde nacional, garantir que as vendas do mercado americano de alimentos, medicamentos, cosméticos e instrumentos Yliao para a seguridade e eficacia do corpo humano.A autoridade farmacéutica da FDA, axencia, oficina de medicina veterinaria, oficina de saúde, oficina de produtos biolóxicos, oficina de instrumentos e material de diagnóstico Yliao e os centros nacionais de investigación de toxicoloxía, institucións rexionais de xestión de traballo, é dicir, seis entradas (algunhas publicacións tamén di seis centro), un centro e unha institucións de xestión rexionais.
O ámbito da FDA
Produtos médicos
- Produto Yliao de diagnóstico de raios X (uso xeral, raios X fluorescentes, TC, etc.)Equipos e equipamentos cirúrxicos e doutros láser cunha unidade láser: produtos láser para fins especiais (incluíndo visualización, observación e uso médico) - UV equipos de terapia (lámpada UV e produtos para Yliao) Outros equipos de ultrasóns médicos para terapia e diagnóstico non físicos: terapia de diatermia con microondas e quentador de sangue por microondas: equipos de terapia física ultrasónica
Contido relacionado coa certificación ETL
A certificación ETL é necesaria para exportar aos Estados Unidos e Canadá. A marca ETL indica que o produto superou a proba de aprobación de NRTL nos Estados Unidos e SCC en Canadá. Intertek é un dos poucos organismos de certificación recoñecidos por OSHA e SCC. Shenzhen anbo ten unha estreita relación con Intertek, que pode axudar aos seus produtos a obter a certificación ETL e ofrecer servizos completos. O recoñecemento da marca ETL é equivalente á marca UL ou CSA e cumpre coas normas de seguridade relevantes. Ter a bandeira do nome da columna ETL para un produto significa que cumpriu os requisitos mínimos das normas de seguridade do produto. Ademais, o logotipo de ETL tamén indica que o lugar de produción do fabricante cumpre unha determinada gama de requisitos estándar e estuda as auditorías de seguimento regulares das fábricas para garantir a coherencia. ETL existe desde hai máis de 100 anos. anos.As tres letras ETL son as abreviaturas de Electrical Testing Labs fundada polo inventor Sr. Edison en 1896.ETL representa innovadora, influente, independentent e probas abertas de produtos e experiencia rica. Certificación ETLus (só nós, non c): certificación cETL (só c, non us): certificación cETLus (só c, non us): certificación cETLus (só c, non us): cETLus certificación (só c, non us): certificación cETLus (só c, non us)Se tes ambas as dúas, obtén 4 veces ao ano.
Produtos electrónicos con radiación ionizante
-- Pantallas de TV e vídeo en modo de visualización CRT
Produtos electrónicos con radiación non ionizante
Produtos para fornos de microondas, lámpadas solares e lámpadas solares (o sol) produtos láser para teléfonos móbiles nudos, incluíndo punteiro láser, láser, pantalla láser con produtos láser (reprodutor de CD, DVD, cd-rom, impresoras láser, etc.), Seguridade e produtos de rescate: unha capa protectora de equipos de raios X (como sistemas de inspección de raios X, sistema de imaxe de raios X, sistema de inspección de seguridade de raios X, sistema de inspección de equipaxe de raios X)
Produtos industriais e de investigación
Ferramentas con láser e instrumentos con láser. Equipos de raios X de diagnóstico non-yliao-produtos de radiofrecuencia e microondas (fornos non de microondas) produtos de ultrasóns non diagnósticos e terapéuticosFda ten dous tipos de regulamentos para alimentos, medicamentos e dispositivos: aprobación e notificación
Clasificación de xestión de produtos médicos
O grao I deste tipo de produtos terá pouco perigo para o usuario, o deseño adoita ser máis sinxelo que os niveis de clase II e III, como o 47% dos enemas dos produtos Yliao pertencen a este nivel, o 95% deles non precisan de clase II de xestión de regulamentos. A maioría dos produtos Yliao pertencen á clase II, pertencen á clase II produtos representaron o 43%, como cadeiras de rodas eléctricas mulleres embarazadas subministracións nivel III este nivel de produtos adoitan usarse para manter ou a súa vida, en uso pode causar danos potenciais ou danos ás persoas , como: inserir implantes mamarios de estimulación cardíaca, etc., cun 10% dos produtos Yliao pertencen ao nivel III para a clase I, o 95% dos cales pertencen á xestión de equipos exentos de Yliao, non require xestionar o anuncio antes dos produtos no mercado (notificación) ou licenza (autorización), pero para os fabricantes nos trámites de rexistro da axencia FDA, enumera os principais produtos deste tipo de xestión, como estetoscopio artificial, termómetro de mercurio, implemento de sentado, etc.
Introdución á certificación da FDA de produtos electrónicos que liberan radiacións (non nucleares).
A maioría da súa xestión importada da FDA nos Estados Unidos. Os fabricantes de alimentos e drogas coñecen cosméticos equipos Yliao da autoridade competente, pero ás veces moitas persoas descoidan a liberación de produtos electrónicos de radiación (emisión de radiación do produto) é un dos produtos de especificación do departamento de lanzamento estándar da FDA. de fonte de radiación de produtos electrónicos para o quinto canto da LEI FEDERAL DE FROGAS E COSMÉTICOS DE ALIMENTOS (542-531 LEI FEDERAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS, denominada FD&
C) a liberación da chamada radiación de produtos electrónicos, incluída a antena de TV con equipos de diagnóstico de raios X para uso de pantalla e produtos de microondas ou láser (como cd-rom e designador láser (punteiro láser)) e a maioría de o produto electrónico non se identificará como un equipo de radiación de liberación de Yliao, pero se o fabricante ou distribuidor afirmou que Yliao funciona co produto, o produto e cumprirá coa especificación da FDA sobre o equipo Yliao da especificación da lexislación do Congreso liberar radiación de produtos electrónicos mediante o uso de tales produtos electrónicos. produtos, o principal motivo é evitar o impacto dos consumidores na saúde
Os produtos relacionados con láser, por exemplo, os principais produtos de exportación de China deben axustarse ás especificacións da FDA e outros produtos que conteñen a unidade óptica tamén están na especificación, como o ordenador portátil en termos de cd-rom, a FDA segundo o tamaño da radiación divídese en catro categorías, os consumidores xerais para usar unidade óptica láser contén moitos pertencen a un risco menor de primeira clase (clase 1) antes do primeiro pin mei unidade, os operadores deben cumprir as seguintes disposicións da FDA: 1 auto táboa de declaración;
2. Rexistro do produto;
3 estándares de proba;
4. Informes de produtos;
Informes anuais;
O informe anual enviarase por correo á FDA o 1 de setembro de cada ano.Se o informe non se actualiza regularmente, o produto será retido pola aduana durante o despacho de aduanas.
7 rexistros relacionados;
Disposicións sobre sinais de advertencia
Proceso de certificación da FDA
1. Copia da licenza de persoa xurídica corporativa en fase de elaboración;Copia da licenza de produción (saneamento) e certificado de cualificación;2.Aceptar e enviar os documentos de tradución ao inglés do DMF (documento principal do medicamento) e SOP (procedemento operativo estándar) ao axente;3.Revisión dos materiais DMF;A FDA revisará e inspeccionará coidadosamente a fábrica no lugar para comprobar se os documentos DMF escritos son auténticos; se a FDA non atopa ningún erro material e considera que cumpre os requisitos, proporá un plan de inspección previa á aprobación.4. Inspección da FDA. En caso de dúbida, o funcionario entregará o modelo 483 (proposta de rectificación).Se o problema é grave, o funcionario non entregará o modelo 483 (5). As cuestións que non sexan claras para o fiscal deberán ser explicadas e probadas.
